» 涉及特定于某些联邦赞助商的人体受试者研究保护的附加要求

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国防部组件审查: 由国防部进行或支持的研究必须经过相关国防部机构审查委员会(IRB)的审查. 伦理委员会确保研究符合道德标准，并保护人类受试者的权利和福利.
1. 合同和其他协议必须在国防部组件的IRB审查完成之前限制未来国防部支持的高铁的性能
知情同意: 就像一般规则一样, 国防部政策强调获得研究参与者知情同意的重要性. 知情同意必须记录在案, 参与者必须充分了解研究的性质, 潜在的风险和收益, 以及他们随时退出研究的权利.
1. 除了2018年的要求外，还有三个额外的准予放弃同意的标准:
  1. 这项研究是为了推进国防部所需的医疗产品的开发.
  2. 该研究可直接使个体实验对象受益.
  3. 本研究遵循所有其他适用的法律法规进行.
数据安全: 国防部非常重视数据安全和机密性. 研究人员需要采取措施保护研究数据的隐私和安全, 尤其在处理敏感或机密信息时.
军事研究考虑: 当进行涉及军事人员的研究时, 国防部可能会有额外的考虑, 鉴于其独特的背景和对军事行动的潜在影响. 研究人员必须考虑到任务要求, 单位准备, 以及军人的福利.
合规和监控: 国防部强调持续的合规监督，以确保研究项目符合道德标准. 这包括国防部组件报告任何不良事件或不符合规定的责任.
研究性的伤害: 治疗可由国防部医疗设施提供.

引用:

http://www.ecfr.gov/current/title-32/subtitle-A/chapter-I/subchapter-M/part-219?toc=1 http://irb.ucsf.edu/department-of-defense-research #

“研究”的定义 is broader than the 2018 Requirements; includes intentional modification of the human env’t ,示踪化学物质的研究, 粒子, 和/或其他材料来表征气流, 收集住户对电器的看法, 材料, 或者他们家里安装的设备，或者他们通过调查和焦点小组的节能行为
脆弱的主题: 能源部雇员和承包商被认为是易受攻击的对象
报告:
1. 48小时内报告:
  1. 任何重大不良事件(ae), 意外问题(UPs), 或对研究的投诉，并说明任何纠正措施
  2. 研究暂停/终止
  3. 重要的不服从
2. 立即报告-违反PII
个人身份资料(PII)的使用: 内部审查委员会的审查应包括:
1. 在存储和传输过程中保护PII
2. PII的发放程序
3. 确认包含PII或PHI的文件已这样标记(e).g.，“含有PII或PHI”)
4. 确认合理行政管理, 技术, 和物理防护措施到位，以防止未经授权使用或披露PII/PHI
5. 除非得到IRB和DOE的批准，否则不得进一步使用或披露PII/PHI, 在适用情况下, and then only under the following circumstances: (a) in an emergency affecting the health or safety of any individual; (b) for use in another research project under these same conditions and with DOE written authorization; (c) for disclosure to a person authorized by the DOE program office for the purpose of an audit related to the project, 按照管理和预算厅第6号通告的要求. A-133; (d) when required by law; or (e) with the consent of the participant/guardian’
6. 保护存储在可移动媒体(CD, DVD, USB闪存驱动器等)上的PII/PHI数据.)、网络驱动器和使用FIPS 140-2认证的加密产品的独立计算机.
7. 使用密码保护PII/PHI与FIPS 140-2认证的加密产品一起使用，符合以下当前DOE密码要求:
  - 至少12个非空白字符
  - 必须包含小写字母
  - 必须包含大写字母
  - 必须包含数字或特殊字符吗
  - 必须在第一个和最后一个位置包含非数字
  - 不能包含用户ID
8. 使用FIPS 140-2认证的加密产品加密通过电子邮件发送的包含PII的数据文件
9. 通过安全通道访问数据, 加密的互联网连接或通过使用TLS 1的电子数据接口.1或更新版本.
10. 发送密码，用于将包含PII的数据文件与加密的数据文件分开加密, i.e. 单独的电子邮件，电话，信件.
11. 使用TLS 1.为提交包含PII的信息而建立的网站采用1种或更高的加密方法.
12. 使用双因素身份验证进行登录访问控制，以远程访问包含PII/PHI的系统和数据库. (双因素认证包含在NIST特别出版物800-63中.)
13. 在发现PII/PHI丢失或疑似丢失后立即报告给:
  1. 能源部资助办公室项目经理或, 如果得到能源部实验室的资助, the DOE laboratory Program Manager; and
  2. DOE HSP项目经理和NNSA HSP项目经理. 如果这些人联系不上, 立即致电1- 866-941-2472通知中国保监会, 传真:702-932-0189, 或者发电子邮件到circ@jc3.doe.gov.

引用:

http://research-compliance.umich.edu/sites/default/files/resource-download/doe_guidance_v1.pdf

http://www.指令.doe.gov / 指令-documents / 400 -系列/ 0443.1-BOrder-c @@images /文件

http://science.osti.gov /数量/人体/ DOE-Specific-Requirements规定和要求

环境保护署不支持涉及有意暴露于孕妇的研究, 哺乳期妇女, 或孩子.
需要多个级别的批准.
1. 根据研究的来源，审查的具体途径略有不同, 但是所有涉及人类受试者的研究项目必须得到人类受试者研究审查官员(HSRRO)的批准，然后才能开始任何涉及人类受试者的工作.
2. EPA的批准过程指南超出了大学普遍接受和要求的标准, 行业, 以及其他政府机构. 在这些组织中, 人体研究通常是由研究者提出的, 由主管审核, 最后, 经院校覆核委员会覆核. 另一方面，由环保署进行或支持的研究有额外的监督水平. 例如, 由环境保护署执行或资助的项目由环境保护署进行审查, Office, 或地区的人类受试者主任(HSO)提交给HSRRO进行审查. HSRRO. 在EPA办公室或研究与发展(ORD)进行的受控人体暴露研究经历了内部和外部多个层面的审查.

通过了2018年要求的子部分A和D
有目的地要求将残疾儿童或精神残疾个人作为研究对象的研究, 内部审查委员会必须至少有一个人主要关心这些研究对象的福利.

参考: http://www2.ed.gov /威尼斯人app/办公室/ / ocfo / humansub列表.html

司法部尚未纳入2018年的要求，但继续实施45 CFR 46的2018年之前的要求子A部分，作为28 CFR 46的一部分.

参考: http://nij.ojp.gov /资金/ human-subjects-protection

Per NIH威尼斯人app使用单一IRB进行多站点研究的最终政策(no - od -16-094)，所有参与非豁免(i.e., 加快审查, 由美国国立卫生研究院(NIH)资助的人类受试者研究将使用一个单一的机构审查委员会(sIRB)来进行卫生和人类服务部《威尼斯人app》(45 CFR Part 46)所要求的伦理审查.

这种政策适用于美国国立卫生研究院资助的多地点研究的国内地点，每个地点将执行涉及非豁免人类受试者研究的相同协议, 是否获得资助, 合作协议, 合同, 或美国国立卫生研究院校内研究项目. 它不适用于职业发展、研究培训或奖学金奖励.

此政策适用于国内获奖者和参与的国内网站. 国外网站参与nih资助, 多地点研究不应遵循这一政策. 此政策适用于所有竞争补助金申请(新, 更新, 修订, 或重新提交)，收到日期在5月25日或之后, 2017.

参考: http://grants.nih.gov /资金/指导/ notice-files / not - od - 16 - 094.html

» 涉及特定于某些联邦赞助商的人体受试者研究保护的附加要求

美国国防部(DoD)

美国能源部(DOE)

环境保护署(EPA)

教育部

律政司(律政司)

美国国立卫生研究院